식품의약품안전처(처장 김강립)가 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다.

이에 식약처 도움말로 ‘라게브리오캡슐’에 대한 주요 Q&A를 정리, 소개한다.

Q. 현재 시점에서 이 약의 승인 의미는?

최근 환자 증가 상황에서 ‘베클루리주’ 또는 ‘팍스로비드’를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중등증 환자들에게 ‘라게브리오캡슐’이 치료 대안이 될 수 있을 것으로 판단한다.

‘베클루리주’는 주사제 형태로 환자가 스스로 투약할 수 없는 한계가 있다.

먹는 치료제 ‘팍스로비드’는 중증의 간장애･신장애 환자는 복용해서는 안 되며, 일부 의약품은 ‘팍스로비드’와 함께 복용하면 부작용 발생 또는 약효 저하로 함께 복용해서는 안된다.

팍스로비드 병용금기 의약품 성분은 28종(국내 허가된 성분은 23종)이다.

Q. 외국 허가 또는 승인 현황은?

영국･미국･일본 등 15개 국가에서 조건부 허가, 긴급사용 승인했다.

(표)해외 라게브리오 허가･긴급사용승인 등 현황 (3.7. 기준)

Q. ‘라게브리오캡슐’을 사용할 수 없는 대상, 병용금기 약물은?

임부와 18세 미만 소아·청소년에게 사용할 수 없다.

수유부와 가임기 여성 및 남성에는 다음과 같이 주의사항 설정

라게브리오캡슐과 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다. 

Q. 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는?

라게브리오캡슐 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다.

약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단된다. 

설사(시험군 1.7%, 위약군 2.1%), 오심(시험군 1.4%, 위약군 0.7%), 어지럼증(시험군 1.0%, 위약군 0.7%) 등이다. 

Q. 부작용으로 발생한 피해는 보상 가능한지, 피해보상 신청 절차는?

‘라게브리오캡슐’ 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있으며, 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다. 

‘라게브리오캡슐’ 부작용 피해 보상은 ‘한국의약품안전관리원’에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 

제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문·우편 제출 또는 피해 보상 누리집으로 전자적 제출이 가능하다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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