올해 실시한 숙련도시험에 참여한 기관은 총 55개 기관(인체유래물은행 44개, 임상검사수탁기관 및 유전체 분석기관 등 기타기관 11개)으로, 지난해 대비 20개 기관이 추가로 참여했다.
최종 인체자원 품질관리 숙련도 평가 적합률은 평균 96.35%이다.

항목별 불만족 판정을 받은 기관에 대해서는 추가적인 실무교육 등을 안내한다는 계획이다.
질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국내 인체 유래물은행 등을 대상으로 인체자원 품질관리 수준 향상을 위해 2021년도 인체자원 품질관리 숙련도 시험을 시행하고 그 결과를 참여기관에 배포했다.

국립중앙인체자원은행은 총 6개(DNA 추출, DNA 농도 및 순도, RNA 추출, RNA 안정성 검사, 미생물 오염검사, 세포 생존율 측정)항목에 대해 숙련도시험 신청기관의 인체자원 품질관리 업무 숙련도를 평가했다.
이번 평가는 매년 ISO 17043(적합성평가-숙련도시험 일반 요구사항) 국제표준에 준하여 시행하고 있으며 평가 결과에 따라 3개 등급(만족, 의심, 불만족)으로 판단하고, ‘의심’ 및 ‘불만족’ 결과를 받은 참여기관은 원인분석 및 시정조치 후 재시험을 시행하고 있다.

2020년도 숙련도 평가결과 ‘불만족’ 결과로 재평가를 받은 기관들이 2021년도 평가에서는 모두 ‘만족’ 판정을 받아, 숙련도시험 참여가 인체자원 관리 숙련도 향상에 기여함을 확인할 수 있었다.
국립중앙인체자원은행에서는 2022년도에 국제표준 ‘ISO 17043 :적합성평가-숙련도시험 일반 요구사항’ 인정을 획득해 ‘인체자원 품질관리 숙련도시험’의 공신력을 높인다는 계획이다.

국립보건연구원 미래의료연구부 박현영 부장(국립중앙인체자원은행장)은  “국립중앙인체자원은행은 국내 인체유래물은행 운영 표준화를 선도하고, 국제적 수준에 부합하는 고품질 인체자원 확보를 위한 노력도 지속하겠다”고 밝혔다.

한편 국립중앙인체자원은행은 국내 인체자원 관리를 총괄하는 책임기관으로 바이오뱅크 국제표준(ISO 20387:2018)의 국내 도입을 위해 인체유래물 분야에 참여하고 있으며, 2022년도에는 시범인정 획득을 위한 활동도 이어갈 예정이다.
[메디컬월드뉴스]

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