식품의약품안전처(처장 김강립)가 2022년도 예산안을 올해예산(6,110억 원) 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6,446억 원으로 편성했다.
내년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경 대응에 중점을 두고 편성됐다.
2022년도 식약처 예산안의 주요내용은 다음과 가탇.

◆코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급·지원
▲코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축(총공사비 143억원 / 지상 3층, 2,974㎡)해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화한다.
 ▲‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원한다.
▲국산 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다.
▲국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ(Prequalification : 백신 등 국제조달을 위한 품질 및 관리수준 인증)를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA, WHO Listed Authorities : WHO가 직접 평가·등재한 우수 규제기관) 등재도 추진한다.
▲mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대한다.

◆국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보
▲수입 수산물 등 방사능 오염 식품에 대한 국민 불안감 해소를 위해 수입식품 방사능 검사장비를 보강(지방식약청 6개소)하고, 수산물 도매시장內 현장검사소(지자체 공영시장)를 최초로 설치해 부적합 수산물 유통을 철저히 차단한다.
▲어린이 급식 식중독 예방 및 영양·위생관리를 위해 영양사가 없는 모든 급식시설(전국 4만개소)에 대해서 ‘어린이급식관리지원센터’의 현장 지도·지원활동을 연 6회 이상 실시한다.
▲코로나 방역 대응으로 달라진 외식·소비환경에 맞춰 프랜차이즈, 배달음식점 등에 대한 ‘음식점위생등급제’ 평가·지정을 확대하고, 소규모 무인판매점에서 활용할 수 있는 ‘위해식품판매차단시스템’을 개발·보급한다.
▲수입김치 위생관리 강화를 위해 해외 김치제조업소에 대한 현지실사(109개소)를 실시하고, 수입김치 HACCP 적용을 확대(7→24개소)한다.
▲신기술을 적용한 식품안전관리 연구, 인공지능(AI)을 활용한 수입식품 위해도 예측모형 개발(R&D) 연구 등을 진행한다.

◆의료제품 안전을 위한 규제역량 강화
▲기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2,200→약 3,000개)한다. 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조·품질관리(GMP) 기술지원을 시작한다.
▲의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측·개선할 수 있는 QbD(Quality By Design : 의약품 설계기반 품질고도화 시스템)모델(고형제)을 개발·보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다.
▲의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고, 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대해 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시한다.
▲규제과학 역량 강화를 위해 허가·심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화한다.
또 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고한다.

◆기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성
▲‘식품 소비기한 표시제(시행 2023년~)’ 도입을 위해 식품 유형별 권장 소비기한(50개 유형)을 설정해 안내하고, 대국민 교육 및 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 지원한다.
▲식품·의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 ‘통합 위해성 평가’를 통해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선한다.
▲제주 ‘국가생약자원관리센터’(개관 2022.5월)에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화한다.
또 ‘식의약 데이터 융합·분석 플랫폼(정보화)’을 구축해 산업계와 소비자가 활용·체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방·공유한다.
▲오가노이드(줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체) 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원한다.

식약처 기획재정담당관은 “2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

관련기사

• 식약처, 금연치료보조제 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 NNV 안전성 조사 결과는?
• 식약처 ‘집단급식소 급식안전관리 기준’ 고시 제정‧시행…주요내용은?
• 식약처 ‘시험검사기관 품질관리 기준해설서’ 발간
• 식약처‘코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집’발간
• 식약처, 제2회 식의약 안전 열린포럼 2021 개최