최종편집일2024.12.04 (수)
대웅제약(대표 전승호)과 메디톡스(대표 정현호) 대립이 미국 식품의약국(FDA)까지 이어졌다.
대웅제약이 지난 26일(미국 현지 시간) FDA에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다.
이에 대해 메디톡스는 “대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이다”며, 환영 입장을 밝혔다.
◆대웅, 한국 금융감독원에 메디톡스 고발 등
대웅제약이 FDA에 요청한 내용은 메디톡스가 한국 식약처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다.
이 조사 요청서에는 지금까지 메디톡스가 저지른 불법 행위에 대한 적시와 함께 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다.
대웅제약 관계자는 “메디톡스가 미국에 수출하기로 한 ‘MT10109L’이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다”고 밝혔다.
또 대웅제약은 메디톡스의 거짓말을 상장회사로서 준수해야 할 명백한 법적 의무에 대한 중대한 위반이라고 판단하고, 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 금융감독원에도 고발했다.
주요 내용은 ▲무허가 원료 사용, ▲시험 자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰의 수사와 식약처의 조사결과, ▲미국 국제무역위원회(ITC) 전자문서정보시스템(EDIS)에서 공개 열람 가능한 정현호 메디톡스 대표이사 진술서 문서에서 확인되는 엘러간에 기술수출한 MT10109L과 허가취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, ▲중국 밀수출 통로로 활용하던 국내 도매상과의 소송으로 드러난 회사차원에서 중국 밀수출에 관여한 내용 등에 대한 명확한 공시가 진행되지 않았다는 주장이다.
대웅제약은 “메디톡스의 수많은 불법행위에 대하여 인내심을 보여왔지만, 불법적인 절차를 통해 제품 허가를 받고, 또 이를 근거 삼아 미국 수출을 신청했다는 핑계로 미국에 소송을 걸어 이용하는 메디톡스를 더 이상 용납할 수 없다”며, “메디톡스가 분명한 이유와 근거에 기반해 불법행위를 저지르지 않았다는 점을 명백히 소명하지 않을 경우 메디톡스 경영진이 이에 대한 책임을 져야만 할 것이다”고 강조했다.
◆메디톡스 “수사기관에 대웅 고발해 응당한 법적 책임 물을 것”
반면 메디톡스는 “지난 1월 미국 FDA에 청원 제출하겠다고 밝힌 대웅이 4개월이 지난 지금에서라도 조사 요청한 것을 환영한다”며, “메디톡스는 미국 ITC에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다”고 밝혔다.
메디톡스는 대웅의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있어 수사기관에 고발하여 응당한 법적 책임을 물는다는 계획이다.
메디톡스 관계자는 “대웅이 보도자료에 언급한 MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 ‘이노톡스’와는 명백히 다른 의약품이다”고 설명했다.
2021년 5월 현재 MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다.
즉 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이다. 한국 식약처 규정을 따르는 반면, MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로, 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산되는 것이라는 설명이다.
특히, MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시되어 있으며, 메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다는 것이다.
메디톡스 관계자는 “메디톡스에 대한 어떠한 의구심이라도 대웅 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝히겠다”며, “해당 토론장에서 대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자”고 호소했다.
또 “대웅이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 ITC를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다”고 덧붙였다.
한편 메디톡스는 지난 2016년부터 대웅에게 공개 토론을 수 차례 제안했지만 한번도 진행되지 않았다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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