최종편집일2025.04.28 (월)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 5월 2주(5.7~5.13)에 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 관련 이물 추정 보고 4건을 접수해 해당업체에 원인분석과 시정․예방조치를 명령했다고 밝혔다.
이번에 접수한 4건 중 이물은 2건, 불량 제품이 2건이며, 내용은 다음과 같다.
접수한 4건 중 이물 2건은 주사기 바늘의 직경보다 크기가 컸으며 불량 제품 2건은 주사기 흡자, 외통 부분에 고정된 형태로 박혀있어 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했다.
해당 주사기는 모두 접종을 준비하는 단계에서 이물과 불량을 발견해 사용되지 않았다.
해당업체는 5월 6일부터 12일까지(5일간) 민․관 전문가 협력체에서 기술을 지원받아 사출물 관리 강화, 에어 클린설비 등 이물혼입 방지를 위한 장치를 도입해 이물 혹은 불량제품이 발생하지 않도록 제조공정 전반을 개선하고 있다.
또 이번 이물과 불량이 발견된 주사기는 제조업체의 공정개선 이전에 생산한 제품으로 확인됐다.
식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “지난 13일 ‘최소잔여형 주사기’의 이물과 품질 불량 관리체계에 대해 임상의(2명), 의공학 전문가(3명)와 함께 전문가 자문회의를 개최했다”며, “회의 결과 이물과 단순 품질 불량은 발생경위 등에 차이가 있으므로 효율적이고 체계적인 관리를 위해서는 이를 구분하고 이물에 대해 집중적으로 관리하는 것이 필요하다는 의견이었다”고 밝혔다.
또 “전문가 자문 의견을 토대로 관련 단체와 업계 등의 의견을 청취한 후 ‘의료기기 이물혼입 처리 지침서’를 마련할 계획이다”며, “(의료기기 전자민원창구)를 통해 의료기기 제조․수입․판매업자, 의료기관 종사자 등이 의료기기 이물(머리카락, 실 등 인체유래 물질 또는 실, 먼지 등 제조과정 중 유입된 물질)혼입 제품과 불량 제품(원재료 부스러기 등이 사출물에 고정되어 박혀 있는 경우 등)을 구분해 신고할 수 있도록 전국 17개 시․도와 유관기관에 안내할 예정이다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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