최종편집일2024.12.13 (금)
녹십자(주) ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 품목허가가 가능하다는 자문결과가 나왔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 13일 식약처 본부에서 ‘중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)’ 회의를 통해 이같이 결정했다.
이에 따라 ‘최종점검위원회’에서 최종 허가 여부가 결정될 예정이다.
◆자문결과…품목 허가 가능
이번 중앙약심 회의에서는 ‘모더나코비드-19백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가 하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
그 결과 녹십자(주)에서 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다.
▲안전성 수용가능 여부
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.
다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했다. 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.
또 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건(얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성 림프종 각1건)이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.
▲효과성에 대한 전반적 견해
백신의 예방효과[약 94.1% (코로나19 확진자수 백신군 11명(14,134명 중), 대조군 185명(14,073명중))]에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다.
또 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
▲허가 후 안전성 확보방안 등
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
◆허가·심사 관련 향후 계획
식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정한다는 방침이다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력한다는 방침이다.
◆코로나19 백신 허가·심사 진행 상황
한편 녹십자社의 ‘모더나코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황은 다음과 같다.
이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
식약처는 “코로나19 백신의 허가심사 과정에 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다”며, “새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘약사법’ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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