최종편집일2024.12.05 (목)
한국 노보 노디스크제약㈜(사장: 라나 아즈파 자파) 기저 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱)와 GLP-1RA 빅토자(성분명: 리라글루티드)의 고정비율 복합제 줄토피 플렉스터치주(성분명: 인슐린 데글루덱, 리라글루티드)가 지난 5월 1일자로 보험급여 출시됐다고 밝혔다.
◆줄토피 플렉스터치주…‘트레시바+빅토자’ 고정비율 복합제
줄토피 플렉스터치주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로 트레시바(성분명: 인슐린 데글루덱)와 GLP-1 RA 주사제 빅토자(성분명: 리라글루티드)의 고정비율 복합제(Fixed Ratio combination; FRC)이다.
줄토피는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1 RA가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다.
최대 일일 용량은 50용량 단계이며, 기존 기저 인슐린을 사용하던 환자의 개시 용량은 16 용량 단계로, 이후 공복혈당수치를 기준으로 개별 용량조절이 필요하다.
줄토피는 기존 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, GLP-1 RA와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후에도 혈당 조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 2019년 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
▲인슐린 데글루덱…24시간 균일한 혈당 강하 작용
줄토피의 한 성분인 인슐린 데글루덱은 체내 주사 시 ‘멀티-헥사머(Multi-hexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 한다.
이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화해 기존 기저 인슐린 대비 야간 저혈당 위험을 크게 낮추고, 25시간의 긴 반감기로 안정적이고 우수한 혈당조절과 함께 하루에 한 번 어느 때나 투여할 수 있는 유연성을 지닌 것이 특징이다.
▲리라글루티드…혈당조절 개선
줄토피의 또 다른 성분인 리라글루티드는 GLP-1 수용체의 특이결합을 통해 공복혈당 및 식후혈당을 낮춤으로써 혈당조절을 개선한다.
또 리라글루티드는 실제 인체의 GLP-1과 마찬가지로 뇌의 특정 부위에 작용하여 포만감을 높임으로써 식욕을 조절하여 공복감과 음식 섭취를 줄여 혈당 강하뿐만 아니라 체중 조절의 이점을 제공한다.
줄토피는 인슐린 데글루덱과 리라글루티드의 고유한 상호보완적 기전을 통해 다수의 DUAL 임상 연구(DUAL Ⅰ~Ⅸ)에서 대조군 대비 혈당 강하 효과의 우월성 또는 비열등성, 보다 감소된 저혈당 발생률 및 체중 조절 이점도 보여주었다.
◆DUAL Ⅴ 임상연구 주요내용
특히 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 557명을 대상으로 26주간 진행된 DUAL Ⅴ 임상연구에서 줄토피는 더 적은 일일 인슐린 용량(ETD: -25.47 Units [95% CI, -28.90; -22.05], p<0.001)으로 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 우월성, 유의한 체중 감소 효과 및 확인된 저혈당증 발생률의 유의한 감소를 보여줬다.<br>DUAL Ⅴ 임상연구에서 인슐린 글라진 U100 투여군은 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화가 -1.13%인 반면 줄토피 투여군은 -1.81%로 우월한 당화혈색소 감소 효과를 보여줬다(ETD: -0.59% [95% CI, -0.74; -0.45], p<0.001 for Superiority). <br>또 체중 변화에서도 줄토피 투여군은 -1.4kg으로 인슐린 글라진 U100(+1.8kg) 대비 -3.2kg 차이의 체중 감량 효과를 확인했으며(ETD: -3.20 kg [95% CI, -3.77; -2.64], p<0.001), 확인된 저혈당증 발생률에서도 인슐린 글라진 U100 대비 57% 감소시켰다(ERR: 0.43 [95% CI, 0.30; 0.61], p<0.001).</p>
한국 노보 노디스크제약㈜ 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 줄토피 보험급여 출시를 통해 혈당 조절 및 체중 감량에 어려움을 겪는 국내 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 업그레이드된 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “앞으로도 당뇨병 치료제 분야의 선두 주자로서 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들이 폭넓고 개선된 치료 혜택을 받을 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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