식품의약품안전처(처장 김강립)가 4월 30일자로 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정·시행한다.
국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 사항을 반영한 이번 개정의 주요 내용은 다음과 같다.

◆의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목 변경허가 간소화
우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 세계적으로 확산되고 있는 의약품 설계기반 품질[QbD : 설계기반 품질(Quality by Design)] 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법] 제도를 본격 도입한다.
해당되는 품목은 ▲제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재하고, ▲인정 범위 내에서는 유연한 변경관리를 허용하며, ▲완제품 출하 시 일부 시험항목 생략 근거를 제공한다.

의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능하다.

◆임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련
허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 국제적으로 통용되는 국제표준양식인 CDISC(임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄 표준으로, 의약품 규제 국제조화기구인 ICH 회원국에서 채택하고 있는 비임상·임상시험 자료 제출 표준 형식)에 따라 제출할 수 있게 된다.

◆신약 품목허가 상담 신청 제도 도입
신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있는 ‘상담 신청제도’를 신설하여 민원 처리의 투명성 및 예측성을 높인다.

◆수입 신약 제출자료 간소화
GMP 대상 수입 신약 허가 신청 시 제출해야 했던 수출국 정부 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제하여 최초 신약 등에 대해 해외 규제당국의 허가와 해당 국가 내에서의 판매 여부와 별도로 평가할 수 있게 된다.

식약처는 “이번 개정을 통해 제약업계의 국제경쟁력 강화를 유도하고 코로나19 등 공중보건 관련 신약의 신속 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 안전성, 효과성 및 품질이 확보된 의약품을 신속하게 공급하기 위해 의약품 허가 편의성을 높이는 등 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 정비하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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