식품의약품안전처(처장 김강립)에 따르면 새해에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다.

새해부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책은 다음과 같다.

◆코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리 강화
▲코로나19 백신·치료제 신속 공급위한 인프라 확대
코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다.
중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전기술지원센터’ 구축을 추진한다.
▲첨단기술 사용한 바이오의약품의 심사 및 품목분류 기준 마련
DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련한다(11월).

◆국민 안전을 위한 의약품 환경 마련
▲국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사
코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다(7월).
▲의료현장의 다양한 실제 사용 데이터 약물감시에 활용
의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시(의약품 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동)에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련한다(6월).
▲의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 본격 가동
최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다(9월).
▲의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다(1월).
▲일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4,200여 품목으로 확대한다(2월).
식약처는 “의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진하겠다”고 밝혔다.

◆마약으로부터 안전한 대한민국
▲마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행
의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다(1월).

▲향정신성의약품 식욕억제제 안전관리 강화
향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다(7월).

◆의료기기 규제 개선 국민의 건강권 확보
의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련한다.
▲전시용 의료기기 용도 변경 허용
제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선한다(5월).
(표)개정 전‧후 비교

▲혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도 시행
혁신의료기기 소프트웨어[인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기보다 안전성‧유효성이 현저히 개선된 의료기기 중 소프트웨어 단독 제품] 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가하여 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원한다(6월).
인증 기업이 혁신의료기기 소프트웨어를 제조허가 할 때 일부 제출 자료를 면제하여 신속하게 시장에 혁신제품이 출시될 수 있도록 한다.
▲공급중단 의료기기 보고 의무화
국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하여 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구한다(10월).

식약처는 “2021년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품‧의료기기 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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