식품의약품안전처(처장 김강립)가  ‘의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)’를 발간했다.
이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 발간했으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나 위반사례 등의 내용을 반영하여 제작됐다.

주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항 등이다.
‘의료기기 분야 개발 동향’에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구‧개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개했다.  

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작·배포하여 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획이다”고 밝혔다.
또 “이번 안내서 발간으로 의료기기 연구‧개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다”고 덧붙였다.

한편 보다 자세한 내용은 (식약처 홈페이지)→법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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