식품의약품안전처(처장 이의경)가 환자 본인이 직접 주사하는 ‘자가투여 주사제’의 안전한 사용을 지원하기 위해 체계적인 안전사용 종합 대책을 추진한다.
이번 대책은 자가투여 주사제의 투약 편의성으로 제품 출시와 사용이 확대됨에 따라, 안전사용을 강화하고 오남용 우려를 해소하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲(환자 맞춤형 정보) 환자 패널을 구성하여 안전사용 정보 제작 기획부터 전달까지 수요자 의견 반영 ▲(환자 교육) 의·약사와 협력하여 환자 교육 프로그램 개발 ▲(오남용 방지) 포장단위 개선 및 위해성 관리계획 제출 의무화 등이다.
또 자가투여 주사제의 국내‧외 사용 실태와 환자에 대한 교육현황에 대한 연구도 병행 추진한다는 계획이다.
자가투여 주사제 사용 시 기본 주의사항은 다음과 같다.

기존에 자가투여 주사제 종류별(성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제, 류마티스 관절염 치료제, 고지혈증 치료제, 당뇨 치료제, 난임 치료제)로 전문가 및 환자를 위해 제작한 안전사용 안내 리플릿은 식약처 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과는 “이번 대책을 통해 자가투여 주사제를 오남용 우려 없이 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성이 기대된다”며, “앞으로도 환자, 전문가, 업계와 지속적으로 소통하여 안전사용 기반을 확대할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.

한편 자가투여 주사제 안전사용 지원대책은 다음과 같다.
▲환자 참여형 안전사용 정보 제작
△자가투여 주사제 환자 패널 구성하여 기획단계부터 전달·제공까지 수요자 의견 반영하여 안전사용 정보 제작
△환자 패널 의견을 반영하여 기존에 제작된 홍보물 재검토
▲전문가와 함께하는 환자 교육
△대한의사협회와 협의체를 구성하여 자가투여 주사제 사용 환자 대상 교육 프로그램 개발 및 실습 교육 실시
△대한약사회와 협의체를 구성하여 자가투여 주사제 사용 환자 대상 복약지도 역량 강화 방안 및 복약지도 가이드 마련
▲올바른 사용을 위한 위해성 완화조치
△제품의 포장 단위를 축소하여 적정사용 유도 및 불법 유출 차단

△위해성 관리계획 제출 대상에 ‘자가투여 주사제’ 추가
△자가투여 주사제 용기·포장, 첨부문서에 사용방법 상세 기재
△국내외 자가투여 주사제 사용 실태, 교육 현황 연구 추진
[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, 졸피뎀·프로포폴 안전사용기준 마련…주요 내용은?
• 식약처 ‘에토미데이트’ 오·남용 관리 강화방안…불법유통 집중점검 추진
• 식약처 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’일부개정안 행정예고…7월 1일까지 의견 수렴
• 식약처 ‘의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’ 개정
• 식약처, 식용얼음, 커피음료 등 ‘여름철 다소비 식품’6월말까지 집중 수거‧검사