식품의약품안전처(처장 이의경)가 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1,084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가 실시를 공고했다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도로 이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3등급(치과용임플란트, 봉합사 등 729개), 4등급[조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개] 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급(콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개) 의료기기를 대상으로 한다.
공고 품목을 보유한 업체는 2021년 6월 중 (의료기기 전자민원창구)로 제출자료(허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체)를 구비해 신청해야 한다.
기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획이다”며, “앞으로도 재평가를 통해 안전과 품질이 확보된 의료기기가 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.
한편 2021년 의료기기 재평가 대상 제품 현황, 제출 자료는 (본지자료실)을 참고하면 된다.
재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 (식약처 홈페이지) 공고에서 확인할 수 있으며, 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.
[메디컬월드뉴스]

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