최종편집일2024.12.14 (토)
삼성전자㈜가 개발한 혈압앱(SaMD)이 소프트웨어 의료기기 허가를 받아 눈길을 모으고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 ‘혈압앱(SaMD)’을 지난 4월 20일 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device)로 허가했다고 밝혔다.
이 의료기기는 커프(Cuff:팔에 착용하여 팽창‧수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고, 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.
특히 이 ‘혈압앱’은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.
식약처는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것이다”고 밝혔다.
현재 ‘모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.
[혈압앱의 작동원리]
①스마트워치의 혈압앱을 작동시켜 광혈류측정(PPG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화 측정
②스마트 워치에 측정된 혈압값을 확인
③스마트워치로 측정된 값은 블루투스로 스마트폰에 전송
④스마트워치 또는 스마트폰앱에서 측정된 혈압값이나 이전부터 저장된 이력정보를 확인하여 사용자 혈압 변화 확인
한편 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 지난 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 통해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며, 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.
자동전자혈압계는 팽창 커프를 이용해 팔, 팔목 및 허벅지에 착용해 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기이다.
자동전자혈압계 성능기준은 ▴(혈압 정확도) 차이의 평균이 ±5 mmHg이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하, ▴(맥박수 정확도) ± 5 % 이하 등이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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