최종편집일2025.05.02 (금)
식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계–미국편-’을 발간했다.
이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다.
식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하고, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에 ‘융복합 의료제품 개발을 위한 자료집’을 발간했다.
이 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간한다는 계획이며, 이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나간다는 계획이다.
한편 융복합의료제품은 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품 (예, 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등)이다.
이 자료집은 ‘식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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