최종편집일2024.12.23 (월)
최근 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요한 상황이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립해 관심이 높아지고 있다.
임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로, 국내 임상시험 참여자가 최근 연간 10만 명을 넘어서고 있어 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화 요구가 높아지고 있다.
이에, 식약처는 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다.
식약처는 지난 1월부터 정부와, 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가(총 63명)로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 다양한 의견 수렴 및 열린포럼 등을 활용해 환자단체와 소통하기도 했다.
‘임상시험 발전 5개년 종합계획’의 3대 추진과제는 다음과 같다.
◆[안전]임상시험 안전관리 체계 확립
▲임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전 관리를 강화한다.
현재는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보를 국가에 보고하도록 하고 있다.
▲고 위험도의 임상시험(취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함, 부작용이 다수발생, 국내외 최초개발 신약 등)의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편한다는 계획이다.
또 점검 시 그 결과를 공개하여 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보한다는 것이다.
▲임상시험 참여환자의 안전 및 권리보호를 위해 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’ 설립도 추진한다.
◆[경쟁력]임상시험 국제 경쟁력 강화
▲안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보(임상약 정보, 실시기관, 임상시험심사위원회 승인여부 등) 만으로 승인하는 ‘차등 승인제[(우선 도입대상) 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험 등 (안전조치) 임상시험심사위원회 심의결과 제출 및 상시 모니터링 절차 마련 등]’를 단계적으로 도입, 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료기회를 보다 확대한다는 계획이다.
▲임상시험 국제경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 용이하게 지원한다.
신뢰성이 확보(비임상시험관리기준 이행 및 관리 수준을 실태조사를 통하여 검증)된 경우 미국․유럽 등 사례와 같이 非 OECD 국가의 비임상시험자료도 인정한다는 것이다.
▲임상시험 참여자의 안전을 확보하면서 임상시험계획 ‘변경 승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질 부분 제외)하여, 원활한 임상시험 수행을 위해 지원한다.
▲임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성·운영한다.
◆[소통]환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축
▲임상시험에 참여하는 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공하고 수행과정의 객관성·투명성을 확보하기 위해 정보공개 시스템을 구축·운영한다.
▲국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 ‘긴급’ 승인절차를 마련하는 등 환자 중심으로 임상시험약 치료목적사용 승인절차를 개선한다.
현재 희귀·난치환자를 위한 긴급 승인절차는 임상시험약 치료목적 사용승인 7일 이내 처리에서, 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리로 개선한다.
▲국가임상시험지원재단 등 관련 기관과 협업을 강화하고 임상시험에 대한 대국민 소통채널을 다양화하고 국제 협력사업을 확대해 우리나라의 우수한 임상시험 관리수준을 해외에 널리 알린다는 계획이다.
식약처는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
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