바른의료연구소가 대웅제약 우루사 TV 광고에 대해 “허위과장광고”라고 주장하고 나섰다. 

반면 식품의약품안전처(이하 식약처) 위해사범중앙조사단은 “광고에 문제가 없다”고 회신한 것으로 나타나 논란이 확산될 것으로 보인다.

바른의료연구소가 광고를 검토한 결과 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고라고 의심하면 제기한 문제들은 다음과 같다.

◆바른의료연구소, 대웅제약 우루사연질캡슐 TV 광고 근거 논문에 문제 제기   

대웅제약은 ‘팩트의 힘’, ‘펙트를 보면 우루사’ 등 여러 편의 TV 광고를 하고 있다. 이 광고들은 대웅제약 홈페이지에도 게시되어 있다. 대웅제약은 한 논문을 인용하여 “우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다”라고 광고하고 있다. 

근거 논문은 2016년 4월에 ‘International Journal of Clinical Practice’에 게재된 ‘간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험’이다 (이하 이 논문).

▲“우루사의 간기능 개선효과, 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다”  

바른의료연구소에 따르면 이 논문에는 임상시험 4주, 8주 시점에서 시행한 간기능검사에서 AST, r-GTP, 총빌리루빈 수치는 우루사 복용군과 위약 대조군 간에 유의한 차이가 없었다. ALT의 경우 4주 시점에서는 우루사 복용군이 위약군보다 유의한 감소를 보였지만, 8주 시점에서는 양 군간에 아무런 차이가 없었다. 

바른의료연구소는 “결과적으로 우루사 8주 복용에 의한 간기능 개선 효과는 전혀 검증되지 않았음에도 대웅제약은 평균 간수치가 위약군은 0.03%만 개선된 반면 우루사 복용군은 12.76%나 개선되었고, 따라서 임상시험에서 우루사의 간수치 개선 효과가 검증되었다고 광고하고 있다”며, “이는 아주 심각한 거짓광고로 볼 수 있다”고 지적했다. 

▲우루사의 피로회복 효과는 임상시험에서 검증…“심각한 과대광고” 

또 다른 문제는 이 논문에서 피로 개선도를 평가한 설문인 CIS(Checklist Individual Strength) 한국어판은 타당도가 전혀 입증되지 않았다는 주장이다. 이 논문 연구자들조차 이것을 이 연구의 한계로 지적할 정도라는 설명이다. 

또 연구자들은 CIS 설문 점수 중 76점을 분할점으로 설정하여 8주 후 76점 미만이면 피로도가 개선된 것으로 판정해 문제가 있다는 것이다. 

바른의료연구소는 “이로 인해 우루사군과 위약군 간 설문점수 차이는 임상적인 의의가 의심되는 8.86점에 불과했지만 분할점 설정으로 위약군은 46%인 반면 우루사 복용군은 80% 개선되었다는 내용으로 대폭 탈바꿈됐다”며, “그러나 77점이던 CIS 점수가 8주 시점에 75점이 되면 피로회복 환자로 분류한다는 것인데, 2점 개선을 피로회복으로 판정하는 것은 넌센스라 할 수 있다. 외국에서는 의약품이 피로회복에 미치는 효과를 분할점이 아니라 연구 전후 설문점수의 변화로 평가하고 있다. 결국 타당도가 입증되지 않은 설문지로, 그것도 임의적인 분할점 설정으로 수행된 임상시험으로 우루사의 피로회복 효과가 검증되었다고 볼 수는 없다. 따라서 임상시험을 통해 우루사의 피로회복 효과가 검증되었다고 광고하는 것은 심각한 과대광고로 볼 수 있다”고 주장했다. 

▲‘UDCA는 간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 줍니다’…“의약품 오남용하는 거짓과장광고” 

식약처가 우루사 연질캡슐에 허가한 효능·효과는 ‘△만성 간질환의 간기능 개선 △간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선: 육체피로, 전신권태’ 뿐이다.

바른의료연구소는 “‘간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 줍니다’는 광고는 심각한 거짓광고로 볼 수 있다. 또한 이 멘트를 하는 중에 노폐물로 가득 차 있던 간이 우루사 복용 후 아주 깨끗해지는 과정을 순차적으로 보여주고 있다. 우루사를 복용하면 간에 쌓인 온갖 노폐물을 제거하는 효과가 탁월한 것으로 믿게 만들고 있다. 이는 소비자의 오인·혼동을 초래하여 의약품을 오남용하게 만드는 아주 심각한 거짓과장광고로 볼 수 있다”고 주장했다.

▲우루사의 간기능 개선 및 피로회복 효과가 확실하게 검증된 것처럼 광고…“허위과장광고” 

CF에서 “좋아 보이는 것과 정말 좋은 것의 차이, 팩트를 보면 알 수 있습니다. 1961년 발매되어 57년 동안 대한민국의 간을 지켜온 국내 판매 1위 간장약 우루사. 우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다. 이제 기준은 팩트입니다. 선택은 우루삽니다”라고 광고하고 있다. 

바른의료연구소는 “대웅제약이 인용한 논문에서는 8주간 우루사를 복용해도 위약군보다 유의한 간기능 개선 효과가 없었고, 타당도를 미입증한 한국어판 설문을 사용하였기 때문에 명확히 피로회복 효과가 검증된 것도 아니다. 그럼에도 마치 간기능 개선 및 피로회복 효과가 확실하게 검증된 팩트인 것처럼 광고하는 것은 허위과장광고로 볼 수 있다”고 설명했다. 

◆식약처 위해사범중앙조사단 “허위과장광고 아니다” 

반면 식약처 위해사범중앙조사단은 “대웅제약이 우루사연질캡슐의 허가받은 효능?효과에 한하여 사전에 의약품광고심의위원회 심의를 거쳤고, 심의받은 대로 광고하고 있다”며, 허위과장광고가 아니라고 판단했다. 

◆바른의료연구소 “법을 잘못 적용한 것” 

이에 대해 바른의료연구소는 “이는 법을 아주 잘못 적용한 것이다. 약사법에는 의약품을 광고하려는 경우에는 한국제약협회 산하 의약품광고심의위원회에서 심의를 받도록 규정하고 있다”며, “이처럼 광고심의는 의약품 광고를 위한 필수 조건이지만, 허위과장광고의 면죄부는 될 수 없다. 의약품의 과장광고 등을 금지한 약사법 제68조에도 광고심의를 받고 받은 대로 광고하면 허위과장광고가 아니라는 규정은 전혀 없다”고 밝혔다. 

또 의약품광고심의위원회의 공정성과 객관성에 강한 의구심도 제기했다.

바른의료연구소는 “한독 수버네이드의 허위과장광고 민원에서도 위해사범중앙조사단은 아무런 문제가 없다는 식으로 일관하여, 얼마 전 감사원에 감사제보를 했다”며, “유독 대형 제약사에만 약한 모습을 보이는 식약처 위해사범중앙조사단에 상당한 의구심을 품고 있다. 의약품의 오남용을 부추기는 허위과장광고에 대해 식약처가 엄정한 처분을 내릴 것을 다시 한번 강력히 촉구한다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 

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