최종편집일2024.10.20 (일)
보건복지부(장관 박능후)가 원외탕전실 인증제를 통해 ‘모커리한방병원 원외탕전실’(일반한약)과 ‘자생한방병원 남양주 원외탕전실’(약침)을 최초로 인증했다.
‘일반한약’ 분야 인증을 받은 모커리한방병원 원외탕전실은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품 및 축산물 안전관리인증기준)기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개) 평가를 통과했다.
‘약침’ 분야 인증을 받은 자생한방병원 남양주 원외탕전실은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개) 평가를 통과했다.
이번에 인증을 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시되고 인증마크가 부여되기 때문에, 국민들은 인증마크 확인을 통해 조제 받은 한약이 안전한 환경에서 조제되었는지를 쉽게 확인할 수 있다.
원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실의 질을 지속적으로 유지하기 위해 매년 자체점검 및 현장평가가 시행될 예정이다.
복지부는 원외탕전실 인증제가 도입된 지난 9월 이후 인증평가를 신청한 기관 중 평가예산, 평가인력 등을 최대한 운영하여 올해 11개 기관을 평가했으며, 9개 기관은 기준을 충족하지 못했다.
이번에 인증기준을 충족하지 못한 원외탕전실은 한약진흥재단을 통해 컨설팅을 제공받을 수 있으며, 인증 기준에 맞게 시설 등을 보완해 추후 제한 없이 인증평가를 재신청할 수 있다.
복지부 현수엽 한의약정책과장은 “원외탕전실 인증마크를 통해 안전하게 조제된 한약인지 국민이 쉽게 확인할 수 있게 됐다”며, “앞으로 조제 한약의 질을 높이기 위하여 지속적인 평가를 통해 인증 받은 탕전실을 늘려나갈 계획이다”고 밝혔다.
한편 원외탕전실 인증제는 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하기 위해 도입된 제도로, 탕전시설 및 운영, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정을 평가·인증하는 제도이다.
원외탕전실 인증제도는 ‘일반한약 조제 원외탕전실 인증’과 ‘약침조제 원외탕전실 인증’으로 구분되며, ‘일반한약’은 KGMP와 HACCP기준을 반영한 기준항목으로 구성되어 있고, ‘약침’은 KGMP에 준하는 항목으로 구성되어 있다.
[메디컬월드뉴스]
[9월 제약사 이모저모]동화약품, 박스터, 한국GSK, 한올바이오파마 등 소식
[9~10월 제약사 이모저모]동아, 셀트리온, 지엔티파마, 한국로슈, 한국화이자제약 등 소식
[9~10월 제약사 이모저모]네오켄, 암젠코리아, 유틸렉스, 한국아스트라제네카, 티움바이오 등 소식
