최종편집일2024.09.28 (토)
인공 심장판막이 국내 기술로 개발돼 수천만 원에 달하는 수입판막을 대체하는 것은 물론 전 세계 수출도 기대된다.
서울대병원 연구팀(김기범, 김용진, 임홍국)과 태웅메디칼은 2년 간의 임상시험 결과 우수하고 안전한 제품으로 검증돼 식약처 시판 허가를 취득했다고 지난 25일 밝혔다.
이번에 개발한 스텐트 이식 폐동맥 인공판막은 세계 최초로 상용화된 제품으로 그간 한국과 미국, 중국이 치열하게 경쟁해 왔었다.
현재 외국에서 개발돼 쓰이고 있는 제품은 개당 3~4,000만 원이다. 가격뿐 아니라 가장 큰 문제는 10년마다 판막을 교체해야 하는데 최초 수술은 가슴을 여는 수술이 필요했다.
또 처음부터 가슴 절개 없이 정맥을 통한 시술이 가능하고, 스텐트가 견고하며, 폐동맥 크기에 유연하게 맞출 수 있는 장점도 있다.
향후 환자들의 수술과 경제적 부담을 한결 덜어주는 것은 물론 수출을 통해 국부 창출에도 기여할 것으로 기대된다.
실제 이번 식약처 허가에 따라 일본, 대만, 홍콩 등 아시아 국가뿐 아니라 유럽에서도 상용화에 대한 문의가 이어지고 있다.
김기범 교수는“현재 국내 여러 병원에서 추가 임상시험이 진행중이다. 내년 초부터 유럽 내 허가임상을 진행해 유럽CE인증을 받으면 환자 삶의 질 향상과 한국 의료기술 세계화에 보다 기여할 것이다”고 밝혔다.
연구팀은 유럽 허가를 위해 다음 달 유럽 6개국, 11개 소아심장센터와 만나 협의하기로 했고, 내년 초부터 임상시험을 시작할 예정이다.
연구팀은 보건복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소 심장 외막을 이용한 인공심장판막 개발을 시작했다.
또 개흉수술 대신 피부를 통해 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다.
동물실험 시행 후 2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고 6개월 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다.
특히 이종이식의 가장 큰 문제점인 면역거부반응이 거의‘제로’에 가까워 면역억제제가 필요없다.
이번 연구는 올해 6월 미국 심장학회 잡지‘혈액순환,중재시술(Circulation, Cardiovasc intervention)’에 소개돼 화제가 됐다.
한편 심장에는 혈액순환을 조절하는 판막 4개가 있다. 가장 흔한 판막질환은 대동맥의 판막 협착이다. 그러나 대동맥 인공판막은 이미 미국 등 선진국에서 개발한 타비(TAVI)라고 불리는 스텐트-인공심장판막이 상용화되고 있다.
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