국내 허가된 제품 중 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 약 1만 1,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 현재 발사르탄에 함유된 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가결과 이같이 나타났다고 밝혔다.

더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용하여 진행 중이다. 

미국 FDA는 4년간 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 8,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다.  

유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 5,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.

관련하여 ICH M7 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시 가능하다고 한다. 

8,000명 또는 5,000명 중 1명에서 암 발생 가능성이 있다는 것은 자연발생적인 발암가능성에 더하여 4년간 복용 시 약 8,000 명 중 1명 (FDA) 또는 7년간 복용 시 5,000명 중 1명 (EMA)이 암에 걸릴 가능성이 있다는 뜻이다. 

이는 복용량과 복용기간에 따라 암 발생 가능성이 달라짐을 의미한다.

식약처는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”을 당부했다.

또 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 (네이버)에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.

잠정 판매중지 의약품 목록 및 안전성 서한내용은 (바로가기)를 참고하면 된다. 

이외에 (식약처 홈페이지), (이지드럭), (식약처 대표 블로그), (페이스북), (보건복지부 홈페이지) 등에서도 확인이 가능하다. 

한편 발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 안지오텐신II라는 물질의 작용을 저지하여 혈압을 떨어뜨리게 된다.

발사르탄 원료의약품을 등록한 업체 및 품목 수는 수입 품목으로는 38개사 68개 품목이며, 제조 품목은 17개사 18개 품목이다. 전체 업체 수로 보면 52개사 86개 품목이며, 이중 3개사는 수입과 제조를 겸하고 있다. 발사르탄 원료를 사용하는 완제의약품은 총 127개사 571개 품목이다.

이 중 수입 품목은 2개사 17개 품목이며, 제조 품목은 125개사 554개 품목이다.

발사르탄 원료의약품을 제조하는 국내 제조업체는 17개사 18개 품목이며, 이 중 중국 수입 조품(출발물질 포함)으로 제조하는 품목은 12개사 13개 품목이다.

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