보건복지부(장관 박능후)가 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비의 품질관리기준을 상향조정하는 등의 내용을 담은 ‘특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙’(이하, 특수의료장비 규칙) 개정안을 6월 1일부터 7월 11일까지 40일 간 입법예고한다고 밝혔다.

그동안 특수의료장비의 고도화에도 ‘특수의료장비 규칙’은 2010년 이후 개정이 없어 기술발달 수준을 충분히 고려하지 못한다는 비판이 있어 왔다.

특히 2017년에는 특수의료장비 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비의 비율이 0.3%까지 떨어져 품질관리기준의 개선 필요성이 국정감사 등을 통해 제기됐다.

복지부는 지난해 대한영상의학회의 자문(2017년 6월∼9월 동안 특수의료장비 의료영상화질평가표 개발을 위한 4차례 회의 및 시뮬레이션 평가를 실시)을 통해 ‘특수의료장비 규칙’ 개정안을 마련했다.

아울러 지난 2월에는 의료계 및 전문가로 구성된 ‘품질관리기준 개선 협의체’(복지부, 심평원, 의협, 병협, 대한영상의학회)를 통해 ‘특수의료장비 규칙’ 개정안을 확정했다.

◆‘특수의료장비 규칙’ 개정안 주요내용
이번‘특수의료장비 규칙’개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

▲공통기준 : 특수의료장비 세부 검사기준의 상향조정
CT, MRI의 촬영 단층면 간격기준을 촘촘하게 상향조정하여 영상의 정밀도 관리수준을 강화했고, 장비의 성능 사양에 관한 기준을 신설하여 영상해상도 및 검사 속도 등을 검사과정에 반영하도록 했다.

MRI의 경우, 영상해상도에 영향을 미치는 테슬라 지표를 신설했다.
CT의 경우, 검사 속도 향상에 영향을 미치는 촬영 채널 수 지표를 신설했다.
또 영상판독을 저해하는 장비의 노후화 및 장비결함 등에 관한 감점항목을 신설하는 등 임상적 중요도를 고려하여 평가항목별 배점을 조정했다.

▲CT : 촬영 유형에 ‘비조영증강’ 전신 촬영용도 추가
조영제 투여에 따른 부작용이 대두되면서, 일선 의원·검진기관 등에서는 조영제를 투여하지 않고 CT를 촬영하는 경우가 증가함에 따라, 기존에 ‘조영 증강 전신용 CT’ 단일 기준이었던 것을 ‘비조영제 증강 CT’에 대한 품질관리기준을 신설함으로써, 각 CT 특성에 맞게 선택하여 검사할 수 있도록 했다.

▲MRI : 전신촬영용 MRI의 제출영상에 ‘몸통 영상’ 추가
최근 전신 MRI 촬영 시, 몸통 부위 검사 건수가 증가함에 따라 품질관리기준의 제출영상에서 빠져있던 몸통부위 영상을 추가했다.

▲유방 촬영용 장치(Mammography) : 유방 촬영용 장치 운용 인력 기준의 완화
현행‘특수의료장비 규칙’에서는 유방 촬영용 장치 운용 인력으로 ‘영상의학과 전문의’만을 규정하고 있어 병·의원급 의료기관에서는 영상의학과 전문의 확보에 어려움을 호소하여 왔다.
이에 따라 개정안에서는 유방 촬영용 장치 운용 인력으로 품질관리교육을 받은 ‘해당 의료기관 상근의사’까지 포함하도록 인력기준을 완화했다.
이번‘특수의료장비 규칙’ 개정안은 입법예고와 법제처 심사를 거친 후 7월 말 공포를 목표로 하고 있다.

◆개정안 시행 후 15일 간 시정조치기간 부여 후 재검사 기회 제공 예정
‘특수의료장비 규칙’ 개정안 중 ‘④유방용 촬영장치 운용 인력 기준의 완화’ 부분은 공포 즉시 시행된다.
이를 위해 유방용 촬영장치 품질관리교육은 복지부와 의료계와의 협의를 통해 지난 3월부터 1차 교육을 시행 중이며, 오는 7월 말에 1차 교육이 완료될 예정이다.

‘특수의료장비 규칙’ 개정안 중 ‘①공통기준 ②CT ③MRI 기준’ 관련 부분은 2019년 1월부터 시행된다.
품질관리기준 강화가 의료기관에 미칠 영향을 고려하여 일정기간의 적응기간을 두고, 적응기간 동안 품질관리검사기관은 개정된 품질관리기준을 적용한 사전모의검사 및 컨설팅을 진행하게 된다.

개정안 시행 후 품질관리기준을 통과하지 못한 의료기관에 대해서는 즉각 부적합 판정을 내리지 않고, 15일 간의 시정조치기간을 부여한 후 재검사를 받을 수 있는 기회를 제공할 예정이다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “특수의료장비 품질관리기준 강화를 통해 양질의 영상의료서비스를 국민들에게 제공할 수 있도록 하되, 기준강화에 따른 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 사전모의검사 및 컨설팅을 적극적으로 활용할 계획이다”고 말했다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.
이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 7월 11일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

이번 개정안에 대한 상세한 사항은 (보건복지부 홈페이지) → 정보 → 법령 → ’입법·행정예고 전자공청회’에서 확인할 수 있다.

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