식품의약품안전처(이하 식약처)가 3월 28일자로 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유 제제에 대해 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증을 삭제하고 파제트병 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 하는 등의 품목허가사항 변경을 지시했다.

이는 지난 2012년 7월 19일에 있었던 유럽 의약품청(EMA)의 동 제제 관련 안전조치에 대하여 국내 업체에서 제출한 안전성, 유효성 관련 자료의 검토 및 중앙약사심의위원회 심의 내용 등을 종합하여 평가한 결과에 따른 것이다.

유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 동 제제의 ‘폐경 후의 골다공증’ 적응증의 치료 효과가 암 발생률을 상회하지 못한다고 판단, 동 적응증을 삭제하고, 고칼슘혈증 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고했다.

이에 따라 식약처에서도 이 제제 사용 시 ‘폐경 후 골다공증’ 적응증에는 사용을 자제토록 하는 등의 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.

이번 변경지시의 주요 내용으로는 ▲‘폐경 후 골다공증’ 적응증 삭제 ▲ 대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적으로 6개월 연장 가능) 사용 등이다.

식약처는 이 제제의 안전한 사용을 위해 아래와 같은 추가정보도 제시했다.

<환자를 위한 추가 정보>
 동 제제를 사용하여 ‘골다공증’을 치료하는 환자는 임의로 사용을 중단하지 말고 의사와 상의하여 적절한 대체 치료방법으로 전환할 것
 동 제제와 관련하여 의문사항이 있을 경우 의약 전문가와 상의할 것
 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

<의약전문가를 위한 추가 정보>
 동 제제를 사용하여 ‘골다공증’을 치료하는 환자에게 이 정보사항을 알리고 적절한 대체 치료법으로 전환할 것
 동 제제를 사용하여 ‘골다공증’ 이외의 적응증을 치료하는 경우 허가사항의 범위 내에서 최소 용량으로 가능한 짧은 시간동안 사용할 것
 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

한편 국내품목허가현황은 첨부된 자료를 참고하면 된다.