식품의약품안전처(이하 식약처)가 29일자로 근육이완제 ‘톨페리손’ 함유 주사제에 대해 판매중지 및 회수폐기 안전조치를 취했다.

경구제에 대해서도 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 허가사항을 변경지시했다.

이번 조치는 유럽의약품청(EMA)에서 ‘톨페리손’ 함유 제제에서 과민반응 위험이 시판 후 보고됐고, 일부 적응증에서 효능이 불충분한 것으로 우려돼 ‘톨페리손’ 함유 주사제를 더 이상 사용하지 않도록 하고, 경구제에 대해서도 ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 적응증에 제한하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 권고함에 따른 것이다.

식약처는 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토해 국내 주사제 허가품목인 한림제약(주) ‘미도캄주사’ 등 19개사  19품목에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시했다.

‘톨페리손’ 함유 경구제에 대해서도 보다 안전한 사용을 위해 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 한림제약(주) ‘미도캄정150밀리그람’ 등 6개사, 8품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다.

이에 대해 의약전문가는 ‘톨페리손’ 함유 주사제를 더 이상 처방하지 않아야 하며, 경구제에 대해서도 적응증이 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한되었음을 주지해야 한다.

또 ‘톨페리손’ 함유 제제 치료 중 과민반응이 발생할 가능성이 있음을 환자에게 알리고 과민반응이 발생하는 경우 치료를 즉시 중단해야 한다.

환자는 다음 정기 진료 시 담당 의료진과 상의하여 필요시 적절한 대체치료제로 전환할 수 있고, 이 약 복용 중 홍조, 발진, 호흡곤란, 빠른 심장박동, 저혈압 및 급격한 혈압강하와 같은 과민반응이 나타나면 복용을 중단하고 담당의료진과 상의해야 한다고 식약처는 당부했다.

 

한편 국내 주사제 허가 내용은 첨부자료를 참고하면 된다.