식품의약품안전청(청장 정승)이 최근 ‘인산나트륨’을 함유한 경구용 일반의약품 변비치료제(액제)가 대장내시경 검사 시 ‘장세척’ 목적으로 일부 의료기관에서 사용되고 있다는 언론보도와 관련해 의약품안전성서한을 배포했다.

식약청은 의사, 약사 중 이들 의약품의 안전성-유효성이 입증된 적응증은‘변비 시 하제’에 한정돼 있어 검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성-유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가됐다고 고지했다.

식약청은 지난 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘경구용 인산나트륨제제’ 사용시 급성 신장 손상의 하나인 ’급성인산신장병증‘ 발생 관련 정보에 따라, 동 제제의 처방-투약에 유의해 줄 것을 내용으로 ’의약품안전성속보(’08.12.12)‘를 배포했다.

또 국내 ‘인산나트륨’ 함유 경구용 액제(일반의약품)에 대한 안전성-유효성 검토결과를 토대로 (주)태준제약 ‘콜크린액’ 등 9개사, 11품목의 허가사항을 ‘변비시 하제’로 한정(‘장세척’ 관련 내용 삭제)되었음을 안전성서한으로 의-약사에게 알린 바 있다. (’11.12.26)

현재 국내에는 ‘인산나트륨’ 함유 경구용 액제로 (주)태준제약의 ‘콜크린액’ 등 9개 업체, 11품목이 일반의약품으로 허가돼 있다.

허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘1. 경고 : 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에서 드물지만 중증의 급성인산신장병증이 보고됐으며 몇몇의 환자에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래했고 몇몇의 환자에서는 장기 투석이 요구되었다’ 등의 내용이 반영돼 있다.