식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 19일 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다.

주요 개정 내용은 다음과 같다.

▲생물의약품 ‘생균치료제’ 추가, 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설

기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제(박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품)를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.

▲동등성 인정시 백신 완제품 동물실험 일부 최종원액 시험성적서로 대체

백신의 경우 제조·품질관리 자료 등을 근거로 최종원액과 완제품의 품질 동등성이 인정되면 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.

▲허가 변경 시 제출 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화

제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용하여 WHO 등과 조화되도록 했다.

▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공

환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획(신약 등의 품목허가 신청 시 제출하도록 하는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획) 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.

식약처 바이오생약국은 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 자가투여주사제는 전문가 지도하에 환자 스스로 투약이 가능하도록 용법 또는 사용상의 주의사항을 설정한 의약품이다. 

보다 자세한 개정 내용은 식약처 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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