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식약처 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정·시행…주요 내용은? - 안전성·효과성·품질 확보된 의약품 공급 추진
  • 기사등록 2021-04-06 01:19:23
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식품의약품안전처(처장 김강립)가 4월 5일자로 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정의 주요 내용은 다음과 같다.


▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화
수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다.
이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다.


▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선
동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시한다.
이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다.


▲임상시험 자료 합리화
대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련한다.
이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소하여 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.


▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화
‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를 세분화하여 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선한다.
이외에도 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영하여 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다.


식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과는 “이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다”고 밝혔다.
한편 동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 제조·판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상·임상적 비교동등성을 입증한 의약품이다.
[메디컬월드뉴스]

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