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한국, 코로나19 치료제 및 백신 모두 보유한 국가 합류 - SK바이오사이언스(주) 개발, 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허…
  • 기사등록 2022-06-29 22:30:40
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우리나라가 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 29일 SK바이오사이언스(주)가 개발하여 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정한 것이다.


‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.

이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

◆국내 개발 코로나19 백신 첫 허가

식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다는 설명이다.

2020년 9월부터 코로나19 백신․치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상․임상․품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토도 했다.

제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입, 임상시험을 설계하도록 지원했다는 것이다.

또 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다. 


◆허가심사 경과

식약처는 지난 4월 29일 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다고 설명했다.

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다는 것이다.


▲비임상시험 심사 

동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.

▲임상시험 심사 

한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

▲품질 심사 

제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가했다. 


◆국제수준 심사기준 역량…과학적 심사진행

식약처는 ‘약사법’ 등에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 코로나19 백신을 허가·심사했다.

또 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 ‘스카이코비원멀티주’를 허가·심사했다는 설명이다.

그간 허가한 코로나19 백신[한국화이자제약(주), 한국아스트라제네카(주), 모더나코리아, ㈜한국얀센, 노바백스]과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.

또 식약처는 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료해 국가출하승인 신청 시 신속하고 철저한 국가출하승인으로 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비했다는 것이다.


◆ 대한민국 기업의 코로나19 백신 개발 역량 확보

식약처에 따르면 이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.

이에 따라 SK바이오사이언스(주)는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비한다는 계획이다.

특히 이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.


◆각 부처별 지원 내용 

이번 국산 1호 백신 개발은 백신 개발 기업과 정부와 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 더욱 의미가 있다.

각 부처별 지원 내용은 다음과 같다. 


▲과학기술정보통신부

과학기술정보통신부는 국책연구기관 및 민간연구소 등(한국생명공학연구원, 한국화학연구원, 안전성평가연구소, 한국파스퇴르연구소, 국가마우스표현형분석사업단 등)과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 △백신 후보물질의 효능평가 및 △전임상시험(동물실험, 독성평가 등)을 지원했다.


▲보건복지부

보건복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 △국가감염병임상시험센터 운영(5개소), △임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계, △임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인(인센티브) 발굴, △임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다.

또 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 ‘범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF(복지부, 행안부, 과기부, 문체부, 외교부, 산업부, 질병청, 식약처, 국가임상시험지원재단, 국제백신연구소, 국가신약개발사업단 등 참여)’를 구성(’20.7월~)해 범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소했다는 것이다.


▲질병관리청 국립감염병연구소, 국제백신연구소

질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발·지원센터 인프라를 활용해 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 △국가 주도의 검체 분석을 지원했고, 백신 생산 기반 확충을 위해 △선구매 계약(1,000만회분, ’22.1월)도 체결했다. 

백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전하고, 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다.

국립감염병연구소는 현재 ‘스카이코비원멀티주’의 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스(델타, 오미크론 등)에 대한 효능평가도 지원하고 있다.


◆코로나19 백신·치료제 계속 지원 

현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있다. 

정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속한다는 계획이다.

또 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민의 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭) ‘초고속 백신·치료제 개발 전략’도 마련한다는 방침이다.


식약처도 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘제품화전략지원단’을 출범시켰고,  ‘백신안전기술지원센터’ 등을 통한 인프라 구축에 총 226억 원(’22년)을 투입했다.

향후 ‘백신안전기술지원센터’를 통한 백신 개발 기초상담, 품질‧임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과도 예상하고 있다.


과학기술정보통신부 이종호 장관은 “범정부적인 협력을 바탕으로 백신 개발을 성공적으로 수행한 이번 경험은 코로나19 극복뿐만 아니라 다가올 미래 감염병 대응의 중요 자산이 될 것이다”며, “감염병 유행 주기가 점차 짧아지는 현 추세를 고려할 때, 신변종 감염병은 언제든지 발생할 수 있으므로, 감염병에 신속하게 대응할 수 있는 역량 확보를 위해 국산 원천기술을 확보하고 연구 인프라를 확충하는 등 중장기적 관점의 기술개발(R&D) 지원을 지속해나갈 계획이다”고 밝혔다.


보건복지부 이기일 제2차관은 “아직 교차․추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다”며, “우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.


오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”며, “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이어 “관련 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]



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