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식약처 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정판 발간·배포 - 품질·비임상·임상 분야별 최근 상담사례 질의응답 형식으로 추가
  • 기사등록 2022-07-06 23:43:32
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정판을 7월 6일 발간·배포했다.

이번 개정판에는 2021년 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했다.


◆코로나19 치료제

▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가했다.


◆코로나19 백신 

▲mRNA 백신 품질관리 방법 ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항을 추가했다.


식약처 평가원 제품화전략지원단 제품화지원팀은 “이번에 사례집이 국내 코로나19 치료제·백신 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 치료제·백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다”고 밝혔다.


이어 “코로나19 치료제·백신 심사·상담 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간해 제품 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.


한편 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정본은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]



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