식품의약품안전처(처장 이의경)와 엘러간社가 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련, 발표했다.

이번에 마련된 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로 나누어져 있다.

BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 우선 국민건강보험 급여가 적용되며, 이식환자 본인 부담금(비급여 포함) 부분에 대해서는 엘러간社가 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다.

담당의사가 판단해 BIA-ALCL이 의심되어 진단이 필요한 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비 지원한다.

그렇다면 이런 지원이 외국과는 어떤 차이가 있는지에 대해서 확인, 소개한다. 

◆구체적 보상대책 

▲BIA-ALCL 확진 환자

BIA-ALCL 확진환자는 평생동안 내트렐ⓡ 실리콘켈 스무스 타입 인공유방 보형물로 무상교체 받을 수 있다.

확진 시, 엘러간은 BIA-ALCL과 관련된 환자 부담 진료비(비급여 포함)를 최대 $7,500까지 지원할 예정이다. 다만, 해당 지급액($7,500)을 초과해 합당하게 발생한 환자부담 진료비(비급여 포함)를 개별 환자 별로 추가 지원한다는 계획이다.

▲ BIA-ALCL 의심 환자

담당 의사가 BIA-ALCL이 의심된다고 판단해 NCCN 가이드라인에 명시되어 있는 필수 검사인 세포학적 검사, CD30 상태 및 ALK 상태 검사 중 하나 이상의 검사가 포함될 경우 실비에 대해 회당 최대 $1,000까지 지원된다.

▲ BIA-ALCL 의심증상이 없는 환자

국내외 보건 당국은 증상이 없는 환자의 경우, 이식된 거친표면 유방보형물의 제거/교체를 권고하지 않고 있다.

이러한 권고에도 불구하고, 증상 없이 2019년 7월 25일(엘러간사 회수 결정일)부터 2021년 7월 25일(2년간)까지 인공유방보형물을 교체하는 경우에는 내트렐ⓡ 스무스 타입 인공유방 보형물을 무상으로 제공한다.  

◆외국과의 차이는? 

식약처는 미국 엘러간社 홈페이지에서 확인할 수 있는 보상프로그램에 대해 지속적으로 확인, 업체와 수차례 협의해 외국과 비교해서 동등하거나 그 이상으로 마련하기 위해 노력했다는 설명이다. 

실제 ▲BIA-ALCL 확진환자의 경우 국내에서는 수술비용 등이 $7,500을 초과하는 경우에도 환자 본인부담금(비급여 포함) 전체를 보상받을 수 있도록 했고, ▲BIA-ALCL 의심증상이 있어 진료를 받을 경우 미국과 동등하게 최대 $1,000의 보상을 받을 수 있도록 했다는 것이다. 

◆예방차원 보형물 교체시 2년간 무상 제공 

예방차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간社의 매끄러운 표면 유방 보형물로 2019년 7월 25일부터 2년간 무상으로 제공한다. 

이 경우 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은 보상하지 않으며, 이와 관련해 전 세계적으로도 지원해주는 나라는 없었다. 

다만, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 필요할 경우 추가적으로 협의한다는 계획이다.

관련하여 국내?외 전문가들도 예방 목적으로 제거하는 수술을 권고하고 있지 않고, 정기검사는 모든 유방 보형물을 이식한 환자에 대한 권고사항이다.

◆보상절차는? 

유방보형물 환자가 우선 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간社에 이메일?우편 등의 방법으로 신청하면 된다.

 자세한 사항은 한국엘러간社 (홈페이지) 및 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내 받을 수 있다.

식약처 의료기기안전국은 “앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분에 대해서는 엘러간社와 추가적으로 협의할 계획이다”고 밝혔다.

◆BIA-ALCL 진단 위한 병리검사는? 

한편 BIA-ALCL 진단을 위한 병리검사로는 CD30 검사(단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나고, 이는 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미), ALK 검사( 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사로 BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미), 세포학적 검사(실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 확인하는 검사를 총칭) 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우에 지원이 가능하다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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