기사 메일전송
한국엘러간, 거친표면 인공유방 보형물 회수조치 완료 발표 - 국내 환자들에 대한 종합적 지원책 포함
  • 기사등록 2019-09-30 16:44:44
기사수정

한국엘러간㈜이 약 한 달간 진행한 회수 작업을 거쳐 국내 유통된 미사용 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물에 대한 회수조치를 완료했다고 30일 밝혔다.

엘러간은 “이번 자발적 회수는 예방적 차원에서 진행된 조치로 미국 식품의약국(FDA)이 드물게 발생하는 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Anaplastic Large Cell Lymphoma)에 대해 최근 발표한 내용을 바탕으로 하고 있다”며, “한국에 적용되는 보증 프로그램에는 국내 환자들에 대한 종합적인 지원책이 포함되어 있다”고 밝혔다

[한국엘러간 거친표면 인공유방 보형물 보증프로그램]

이 외에도 내트렐® 거친표면 인공유방 보형물 이식자들을 위한 안전 정보 안내 및 교육 자료를 여러 채널을 통해 배포 및 후속 조치로 환자 모니터링 시스템을 운영해 지속적으로 환자 관리에 최선을 다한다는 계획이다.

기타 안내서는 한국엘러간㈜ 및 식약처 홈페이지에서 내려 받아 확인할 수 있으며, 추가 문의는 한국엘러간 콜센터(02-3019-4400)로 연락하면 개별 상황에 알맞은 안내와 설명을 제공한다는 계획이다.


한편 국내외 보건당국은 의학연구 결과를 바탕으로 거친표면 인공유방 보형물을 이용해 수술을 받은 사람이 의심 증상이 없는 경우, 인공유방 보형물의 예방적 제거/교체를 권고하지 않는다. 

이에 대한 근거로는 ▲ BIA-ALCL의 발생률이 0.003~0.03%로 매우 낮다는 점, ▲ BIA-ALCL의 주된 증상이 ‘인공유방 보형물 근처의 지속적인 부기 또는 통증’ 으로 비교적 증상이 명확해 정기 검사 및 증상이 있을 시 검진을 통해 조기 진단이 가능하고, ▲ 확진 후 5년 생존율이 91%로 치료 예후가 좋다는 점을 언급하고 있다.

또 예방적 인공유방 제거/교체 수술 시 발생할 수 있는 마취 합병증, 수술 후 염증, 출혈, 흉터 등 일반 수술의 위험률이 BAI-ALCL 발병률(0.003~0.03%)보다 훨씬 높다는 점도 언급됐다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]



관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510932608
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기