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엘러간사 유방 보형물 엘러간社 유방 보형물 발생…안전관리대책, 보상방안 등 발표 - 식약처, 거친 표면 유방보형물 사용중지 요청 외
  • 기사등록 2019-08-29 12:04:13
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국내에서 엘러간社 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책이 발표됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 유방 보형물 이식환자 안전관리 대책으로 전담콜센터부터 보상방안, 안전관리 대책 등 전반적인 내용들을 제시했다.   

◆엘러간社 유방보형물 이식환자 안전대책

▲신속한 환자파악…520개 의료기관 등 환자 사용현황 제출 

의료기관을 통해 엘러간社 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악한다는 계획이다.

관련하여 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로 하여금 환자 사용현황을 제출하도록 했다.

▲안전성 정보 마련…다양한 분야 전문가와 함께 논의, 확정 

이번에 배포하는 안전성 정보에 대하여 성형 외과전문의 외에도 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의해 확정했다.

환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가  제공했다. 

대표적으로 △증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음(발생비율, 예방적 제거의 위험 포함) △유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있을 경우 의료기관을 방문 검사 △이식한지 1년 후 1회/년 정기검진 △집중관리 의료기관(41개소) 안내 등이 있다. 

의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 제공했다.   

진단관련=△확진시까지 수술적 치료는 보류 △확진을 위해 장액(최소 20~50cc) 또는 조직 채취 후 병리검사 실시 등이 있다. 

치료관련=△종양이 림프절이나 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에서는 병변과 보형물 및 피막을 완전히 제거하는 것만으로 완치 가능 △전이가 일어난 경우에는 항암 요법 및 방사선 요법 시행 △집중관리 의료기관(41개소) 및 병리검사 의뢰기관(삼광의료재단, 37개소) 안내 등이다. 

▲안전성 정보 제공 

의료기관으로 하여금 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 한다는 계획이다. 

우선적으로 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고, 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 한다.

식약처는 의료기관의 환자통보결과를 점검하고, 개별 통보가 신속하게 이루어지도록 적극 독려하도록 한다.

▲전담 사이트 및 콜센터 운영 등  

유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간社 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.

대한성형외과학회와 엘러간社 홈페이지와도 연결하여 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 했다.

또 개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터[식약처(1577-1255), 대한성형외과학회(02-3472-4252), 엘러간社(02-3019-4400)]도 마련했다.

이와 함께 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 제작해 유튜브 등에 게재하고, 유방암 및 성형관련 인터넷카페(120만명 회원 대상) 등 온라인 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다는 계획이다.


▲부작용 추적관리…8월 28일부터 시작

8월 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록, 부작용 환자 추적관리를 시작했다. 

BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다.

확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리할 예정이며, 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석‧평가한다는 계획이다.

추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사한다. 

또 2020년부터는 의료기관 및 제조’ 수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링한다는 계획이다. 

▲9월 중 보상방안 최종 확정 예정 

현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간社에 제출 요구했다.

수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 제출(8.30 예정)하면 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정한다는 계획이다.  

BIA-ALCL 확진 시 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구 등 세부사항은 검토중이다. 

▲엘러간社 외 거친 표면 유방보형물, 8월 29일부터 사용중지 요청 

국내 BIA-ALCL 발생사례가 없지만 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있음을 고려해 부작용 예방 차원에서 사전적 조치로 8월 29일부터 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다.


◆추적관리 의료기기, 3대 안전관리 대책 추진  

식약처는 추적관리 의료기기(부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개)에 대해 제도개선 등 안전관리 대책도 마련, 추진한다는 계획이다.

▲유통이력 중심 추적관리제도, 이식환자 중심 개선

이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 추진할 예정이다.

또 환자가 내 몸에 이식된 제품에 대한 정보, 대상 제품에 대한 안전성 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민 서비스망을 구축할 예정이다. 

▲피해보상제도 도입 검토

현재 연구사업 중인 ‘의료기기 피해보상 기반여건 조상 마련을 위한 정책연구(2019.5~9)’ 가 완료되면, 제조·수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련한다는 계획이다.

▲의료기기 부작용 관리체계 고도화 추진

부작용 사례 수집을 강화하기 위해 식약처와 한국의료기기안전 정보원으로 이원화 되어 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기  안전정보원으로 일원화하고, 17개 권역별로 운영하고 있는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 30개까지 단계적으로 확대해 나간다.

또 의료기기 분석·평가 기반을 확충하기 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적근거를 마련해 나가고, 다양한 진료분야별 분석·평가 전문인력을 확보해 나간다는 계획이다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


한편 인공유방 이식환자 안전관리 대책은 (바로가기)를 참고하면 된다. 

유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 



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