2019년 하반기 의료제품 분야 정책 무엇이 바뀌나?

2019년 하반기 의료제품 분야 정책 무엇이 바뀌나? - 의료기기 표준코드 부착 의무화, 의약품등 해외제조소 등록제 등

식품의약품안전처(처장 이의경)에 따르면 의료제품 분야는 ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행된다.

◆전주기 통합 안전관리 실시

의료기기 표준코드 부착 의무화의 본격 시행(2019.7.1, 4등급)으로 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다.

◆10월부터 임상시험 정보 등록·공개 제도 시행

오는 10월부터 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고, 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 시행된다.

10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 (의약품통합정보시스템)에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며, 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련한다는 계획이다.

◆의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험, 국가공인민간자격 승격

기존 민간자격으로 운영하였던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격되어 2019년 11월 16일 처음으로 시행된다.

의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적·과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 자이며, 응시원서는 10월1일부터 15일간 (한국의료기기안전정보원 홈페이지)를 통해 접수 할 수 있다.

◆12월부터 해외제조소 등록제 시행

수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행한다.

(표)2019년 하반기 의약품 주요 안전정책 추진 일정

식약처는 “국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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