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- 식약처 ‘의료기기 광고 해설서’ 개정…기재요령, 주의사항 등 안내
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 9월 27일 ‘의료기기 광고 해설서’(민원인 안내서)를 개정했다. 이번 개정은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매 시 거...
- 2023-10-07
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- 식약처 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판 등 배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 10월 4일 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 배포했다.‘의료기기 ...
- 2023-10-04
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- 식약처, ㈜메디컬에이아이 ‘심전도분석소프트웨어’혁신의료기기 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI)를 혁신의료기기로 지정(제45호, 9.25.)했다.(표)혁신의료기기 ...
- 2023-09-27
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- 식약처 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 21일 코엑스(4층 대회의실)에서 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’를 개최했다. 이번 설명회 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ...
- 2023-09-21
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- 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 절차 간소화…현장 체감도는?
- 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 절차가 간소화 됨에 따라 신속치료에 도움이 되는 것으로 나타났다. 종전에는 환자나 의료인이 희소·긴급도입 의료...
- 2023-09-21
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- 한-EU 교역·투자 확대 지속, EU 의료기기법 기업 부담 완화 요청
- 산업통상자원부(장관 방문규), 보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 21일 화상으로 ‘제11차 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반’ 회의를 개최했다. 우리측은 지난해 양국의 의약...
- 2023-09-21
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- 국내외 주요 의료기기 기업들 KCR 2023서 최신 제품 대거 전시 ‘눈길’
- 주요 의료기기 기업들이 9월 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 개최중인 제79회 대한영상의학회 학술대회(Korean Congress of Radiology, 이하 KCR 2023)에서 최신 솔루...
- 2023-09-21
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- 식약처 ‘의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인’(민원인 안내서) 개정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인’(민원인 안내서)를 개정했다.주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형(①시판 후 사...
- 2023-09-19
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- 동방메디컬-웰성형외과, 미국·캐나다 현지 의료진 대상 ‘엘라스티’ 세미나 개최
- 동방메디컬(대표 김근식)이 지난 12일 웰성형외과에서 엘라스티 PDO실 세미나를 개최했다.웰성형외과 하성윤(대한성형외과학회 정회원) 대표원장이 ‘엘라스...
- 2023-09-19
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- 식약처, 의료기기 업계 대상 생물학적평가 자료 요건 등 민원설명회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 15일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 의료기기 업계를 대상으로 생물학적평가 자료 요건 등에 대해 안내하는 민원설명회를 개최했다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲국내 의...
- 2023-09-15
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- 식약처 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’ 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 15일 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 10월 5일까지 의견을 받는다.이...
- 2023-09-15
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- 식약처 ‘국제 병원 및 헬스테크 박람회’에서 맞춤형 규제혁신 간담회 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 14일 ‘국제 병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2023)*’에서 혁신의료기기소프트웨어와 디지털의료기기 맞춤형 규제 정책 방향 논의를 위한 간담회를 개최한다. 이번 간...
- 2023-09-14
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- [9월 의료기기 이모저모]시지바이오, 스카이랩스, 유비케어, 클래시스 등 소식
- 9월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆시지바이오, 북미척추학회 ‘NASSi’ 참가시지바이오(대표이사 유현승)가 최근 태국 방콕에서 개최된 북미척추학...
- 2023-09-14
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- 롯데헬스케어 ‘캐즐’ 출시…2024년 말까지 가입자 100만명 유치 목표
- 롯데헬스케어가 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 ‘캐즐(CAZZLE)’을 출시하며 디지털 헬스케어 시장에 본격 진출을 선언했다. 오는 18일부터 정식 서비스를 제공...
- 2023-09-14
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- 식약처-한국의료기기협동조합 ‘투명치아교정장치’ 관련 거짓·과대 광고 92건 적발·조치
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 자율심의기구(한국의료기기협동조합)와 함께 온라인 상에서 의료기기인 ‘투명치아교정장치’ 관련 불법 광고·...
- 2023-09-12
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- [9월 의료기기 이모저모]뷰웍스, 올라케어, 이지스헬스케어, 씨젠, EDGC 등 소식
- 9월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆뷰웍스 ‘10년 연속’ 신입사원 공개 채용뷰웍스(대표 김후식)가 2024년도 대졸 신입사원 공개 채용을 실시한다고...
- 2023-09-12
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- 식약처, 9월 11일부터 ‘의료기기 영문 증명 재발급 자동화’ 시작
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 11일부터 ‘의료기기 영문 증명 재발급 자동화’와 ‘의료기기 고유식별코드(UDI)-요양급여코드(EDI) 통합검색 서비스’...
- 2023-09-12
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- 식약처 ‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’ 개정안 행정예고…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고, 9월 26일까지 의견을 받는다.이번 ...
- 2023-09-06
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- [8월 의료기기 이모저모]시지바이오, 지멘스, 존슨앤드존슨, 클래시스, 캐논, GC케어 등 소식
- 8월 의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.◆시지바이오, 인니 3개 도시서 글로벌 세미나 ‘밋 더 마스터’ 개최 시지바이오(대표이사 유현승)가 최근 인도네...
- 2023-09-06
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- 보스톤사이언티픽, 수증기 이용 경요도 전립선 절제술 위한 ‘리줌 시스템’ 출시
- 보스톤사이언티픽이 국내에 ‘리줌 시스템(Rezum System)’을 출시했다고 밝혔다.리줌 시스템은 절개, 체내 임플란트, 약물 관련 부작용 없이 전립선비대증을 치...
- 2023-09-05
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[4~5월 제약사 이모저모]뉴로보 파마슈티컬스, 셀트리온, 한독, 한미약품, GC케어 등 소식
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주식회사 소마프로젝트, 수입·판매 ‘냉동흰다리새우살(포장횟감)’ 회수 조치
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[4~5월 제약사 이모저모]바이엘 코리아, 셀트리온, 제일헬스사이언스, 한국노바티스, 한풍제약 등 소식
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아스트라제네카, 코로나19 백신 판매 중단·시장 철수…“TTS 부작용 인정” vs. “관련 없어”
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[4월~5월 제약사 이모저모]갈더마코리아, 대원제약, 동아제약, 한독, GC케어 등 소식