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- ㈜케이아이씨에이, 개인용조합자극기 제조업무정지 1개월 처분
- ㈜케이아이씨에이 개인용조합자극기(제허13-823호)에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 16일부터 8월 15일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 품질매뉴얼 품질절차서 ...
- 2014-08-15
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- 바이엘코리아(주), 개인용혈당측정시스템 판매업무정지 22일 처분
- 바이엘코리아(주) 개인용혈당측정시스템(수허10-238호)에 대한 판매업무정지 22일(2014.7.30.~2014.8.20.) 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 30일부터 8월 20일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 외...
- 2014-08-14
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- 에이치디엑스(주), 치료용하전입자가속장치외 3건 회수
- 에이치디엑스(주)가 치료용하전입자가속장치외 3건(형명 : Clinac 21EX CLINAC ix Novalis Tx Trilogy)을 회수한다.
회수 이유는 6MV photon 치료모드에서 예상치 못한 beam의 감소가 일어날 수 있어 이를 안내하기 위한 ...
- 2014-08-13
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- 지멘스(주), 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치외 3건 회수
- 지멘스(주)가 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치외 3건(형명 : Artis Zee Floor, Artis Zee Ceilling, Artis Zee Biplane, Artis zee multi-purpose)을 회수한다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 특정 환경에서 ...
- 2014-08-13
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- 우리메디칼, 비흡수성체내용스태플 수입업무정지 6개월 처분
- 우리메디칼 비흡수성체내용스태플(수허04-551호)에 대한 수입업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 11일부터 2015년 1월 10일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정을 받지...
- 2014-08-13
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- 식약처‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’일부개정고시
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 수은, 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재 사용금지, 모바일 의료용 앱 판매시 판매업 영업신고를 하지 않고 자유롭게 판매할 ...
- 2014-08-12
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- ㈜청우메디칼, 저주파자극기 제조업무정지 15일 처분
- ㈜청우메디칼 저주파자극기(제허06-34호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 16일부터 7월 30일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 성능시험에 있어 저주파 출력 파형시...
- 2014-08-11
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- 센스코, 조직수복용생체재료 수입업무정지 3개월 처분
- 센스코 조직수복용생체재료(수허08-56호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 9일부터 10월 8일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사 의료기기 ‘조직수복용생체재료(수허0...
- 2014-08-11
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- 대양의료기(주), 저주파자극기 제조업무정지 15일 처분
- 대양의료기(주) 저주파자극기(제허08-1호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 18일부터 8월 1일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 성능시험(출력파형시험) 결과가 기...
- 2014-08-11
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- ㈜영인메디칼, 저주파자극기 제조업무정지 15일 처분
- ㈜영인메디칼 저주파자극기(제허07-455호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 18일부터 8월 1일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 성능시험(출력전압파형 출력모드 ...
- 2014-08-10
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- 한국스트라이커(주), 의료용천자기 회수
- 한국스트라이커(주)가 의료용천자기를 회수한다.
이번 회수는 멸균 세척 소독에 관한 내용과 관련하여 제품설명서가 최신버전으로 개정하여 이를 알린다는 계획이다.
- 2014-08-10
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- 대우메디칼상사, 극초단파자극기 수입업무정지 6개월 처분
- 대우메디칼상사 극초단파자극기(수허08-1082호)에 대해 수입업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 11일부터 2015년 1월 10일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정을 받지 않...
- 2014-08-10
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- 한국존슨앤드존슨메디칼코리아(주), 의료용가이드 회수
- 한국존슨앤드존슨메디칼코리아(주)가 의료용가이드(서울 수신 09-2266 호)를 회수한다.
이번 회수는 이 회사 해당 제품의 패키지 내부에 제품 형명이 오기재 되어 있는 것이 발견되어 제품 자체에 새겨져...
- 2014-08-09
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- ㈜비앤비메디컬, 펄스광선조사기 제조업무정지 1개월 7일 경고 처분
- ㈜비앤비메디컬 펄스광선조사기(제허11-1181호)에 대한 제조업무정지 1개월 7일 경고 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 11일부터 8월 17일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 원자재, 반제품, 완...
- 2014-08-09
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- 한국벡크만쿨터(주), 면역화학검사시약 회수
- 한국벡크만쿨터(주)가 면역화학검사시약을 회수한다.
이번 회수는 SYNCHRON Ammonia (AMM) Reagent의 몇몇의 lot에서 라벨에 명시된 만료일까지 사용 기한(shelf-life)이 유지되지 않음을 확인되어 카트리지 장착 ...
- 2014-08-09
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- 지멘스(주), 의료용면역발광측정장치용시약 회수
- 지멘스(주) 의료용면역발광측정장치용시약(수허 12-1618 호, ADVIA Centaur, TNI-Ultra)을 회수한다.
이 회사는 ADVIA Centaur, TNI-Ultra ReadyPacks의 solid phase 시약의 일부 제조번호(lot 084)에서 환자 결과가 부정확하게 나...
- 2014-08-09
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- ㈜케이엠씨엔알, 직접주입용의약품주입용기구 제조업무정지 15일 처분
- ㈜케이엠씨엔알 직접주입용의약품주입용기구(제허10-485호)에 대하여 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 9일부터 7월 23일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 ‘직접...
- 2014-08-08
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- 협성메디칼(주), 직접주입용의약품주입용기구 제조업무정지 15일 처분
- 협성메디칼(주) 직접주입용의약품주입용기구(제허99-102호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 9일부터 7월 23일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 ‘직접주...
- 2014-08-08
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- ㈜인선엠앤디티, 치과주조용준귀금속합금 제조업무정지 1개월 7일 및 경고
- ㈜인선엠앤디티 치과주조용준귀금속합금(제허10-988호)에 대한 제조업무정지 1개월 7일 및 경고가 내려졌다.
처분기간은 7월 9일부터 8월 15일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 ‘치과주조용...
- 2014-08-06
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- 코스모메디텍, ‘범용전기수술기’ ‘의료용흡인기’ 수입업무정지 3개월 처분
- 코스모메디텍 ‘범용전기수술기(수허12-1호)’ ‘의료용흡인기(수허05-1243호)’ 에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 7월 1일부터 9월 30일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회...
- 2014-08-06
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
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3월 한국오가논 주식회사 등 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 허가
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 한국노바티스, 한국아스텔라스제약, 한올바이오파마 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 바이엘 코리아, 한국머크, 한국BMS제약 등 소식
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매출 1위 면역항암제 MSD ‘키트루다’ 복제약 개발 경쟁…4년 뒤 특허 만료
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 삼성바이오에피스, 에스바이오메딕스, 한미약품 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 셀트리온, 한독, 한올바이오파마 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 제일헬스사이언스, 카이노스메드, 프로티움사이언스 등 소식
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구글·MS·인텔·IBM 등 9개사 연합체 출범…‘AI 시대 일자리’ 공동연구 추진 등
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식약처-17개 지자체-시도 교육청, ‘식품위생법’ 위반 27개 업소 적발·조치
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[4월 제약사 이모저모]한국MSD, 동아쏘시오홀딩스, 앱티스, 한미약품, 테라펙스 등 소식