㈜비앤비메디컬 펄스광선조사기(제허11-1181호)에 대한 제조업무정지 1개월 7일 경고 처분이 내려졌다.

처분기간은 7월 11일부터 8월 17일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 원자재, 반제품, 완제품 시험 전수검사를 실시하여야 함에도 불구하고 2012.7.20~2014.4.21.까지 이를 준수하지 아니하였고 교정주기를 준수하지 아니한 장비로 동 제품을 측정하여 판매, 제조하였다.

 

이 업체의 품질책임자는 식약처장이 지정한 기관에서 연1회 품질책임자 교육을 이수하여야 함에도 불구하고 2012년, 2013년에 이를 준수하지 않았다.

 

이 회사는 의료기기법 제13조 제1항 의료기기법 시행규칙 제15조 제1항 제6호 제35조[별표7] Ⅱ.개별기준 제8호 마목 1) 2) 3) 위반이다.