㈜피터스헬스케어 초음파자극기(수허04-602호)에 대한 판매업무정지 1개월 경고처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 9월 30일부터 10월 29일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 용기 등의 기재사항에 ‘수입업자의 상호와 주소 품목명 허가(신고)번호 제조연월 중량 또는 포장단위 의료기기라는 표시’를 기재하지 아니하였고 외부포장 및 용기 등의 기재사항 기재 시 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 함에도 불구하고 ‘제조원 모델명 제조연월’을 한글로 기재하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제20조 제23조 의료기기법 시행규칙 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제20호 나목 제23호 위반이다.