식품의약품안전처가 지난 3월 9일 (주)블루코어컴퍼니(소재지 : 부산시 해운대구 센텀중앙로48 에이스하이테크21 1203호) 엔디야그레이저수술기(제허12-1550호)에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

처분기간은 3월 13일부터 4월 12일까지다.

 

식약처에 따르면 이 회사는 엔디야그레이저수술기(제허12-1550호) 품목에 대하여 자사 품질경영계획서(문서번호:BCDMF-001)의 완제품 시험기준 및 시험방법을 따르지 않고 ‘14.9월 ~ ’14.10월까지 제조 판매하여 의료기기법 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조 제1항 제2호의3 [별표3] 의료기기 제조 및 품질관리기준 제2호를 위반했다.