식품의약품안전처가 지난 5월 22일 (주)대웅제약(소재지 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14) ‘대웅재조합인간상피세포성장인자원액’등 3품목에 대한 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 처분을 내렸다.

 

식약처에 따르면 이 회사는 의약품 ‘대웅재조합인간상피세포성장인자원액’ ‘이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자)’ ‘이지에프새살연고(재조합인간상피세포성장인자)’ 등 3개 품목을 제조판매함에 있어 2010년 이후 무균공정 밸리데이션을 실시하지 아니하여 자사 기준서[무균 충전공정 밸리데이션 방법(Media fill test) 문서번호: SOP2-53-013]를 준수하지 않았다.

 

이에 의약품 ‘대웅재조합인간상피세포성장인자원액’ ‘이지에프외용액0.005%(재조합인간상피세포성장인자)’ ‘이지에프새살연고(재조합인간상피세포성장인자)’ 등 3개 품목 각 제조업무정지 1개월에 갈음하여 과징금 금일천삼백이십만원(1,320만원) 납부를 명하였다.

이는 약사법 제37조 제38조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호위반이다.