(주)대웅제약 해당 제형 산제 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처에 따르면 대웅바이오(주)의 의약품 제조품목 세프다나세립(세프디니르, 품목번호 : 제561호, 제조번호/사용기한 : 13CS1004/2016.09.22. 13CS1005/2016.09.23. 13CS1006/2016.09.24.)을 수탁 제조함에 있어 위탁자인 대웅바이오(주)가 제공한 기준서(제품표준서)에 따라 품질관리를 철저히 하여야 함에도 주성분(세프디니르 대한민국약전) 시험 중 순도시험(유연물질) 및 정량법 후혼합 후 공정시험 중 함량시험(대한민국약전 ‘세프디니르 세립’ 및 ‘세프디니르’ 정량법에 따름)을 수행함에 있어 기준서(제품표준서)에서 정한 현행 고시[‘세프디니르락탐고리개열락톤’을 사용하여 시스템의 성능을 확인하고 분석을 진행하는 등]를 따르지 아니하고 2010.12.31.자로 폐지된 「항생물질의약품기준」에 등재된 시험방법으로 임의 변경하여 시험한 사실이 있다.

 

이는 약사법(시행 2013.08.13.) 제31조제1항 제76조 ○ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령(시행 2013.03.23.) 제3조 제4조 ○ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙(시행 2013.03.23.) 제11조 ○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제2호 자목 2) 나) 위반이다.

 

이에 따른 처분기간은 6월 10일부터 6월 24일까지다.