영일엠(주)(소재지 : 경기도 성남시 중원구 둔촌대로) 의료용진동기 등 3품목에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.

처분기간은 6월 9일부터 6월 23일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사 의료기기 의료용진동기(제인08-618호), 정형용교정장치(제허10-1126호), 정형용교정장치(제허11-710호) 등 3개 품목을 제조·판매함에 있어 자사 품질문서(품질절차서 : 설비관리규정 문서번호 01M-OP-706 개정일자 2015.7.8)에 따라 시험장비를 주기적으로 점검 및 교정하여야 하나 이를 실시하지 아니하고 제품을 제조·판매했다.

 

이는 의료기기법 제13조제1항 같은 법 시행규칙 제27조제1항제11호 위반이다.