에이블이엔지 전동식휠체어(제허05-511호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 10월 22일부터 2015년 1월 21일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정서 유효기간 만료일(2014.8.24.)까지 정기갱신심사를 신청하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제13조 제1항 제36조 제1항 제9호 의료기기법 시행규칙 제15조 제1항 제6호 제35조 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제8호 자목 위반이다.