㈜유진의료전자[소재지 : 서울시 마포구 양화로1길 25 유진빌딩 3층(합정동)] 자동전자혈압계(수허11-891호)에 대한 판매업무정지 1개월 10일 경고 처분이 내려졌다.

처분기간은 7월 8일부터 8월 17일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기법에 따라 의료기기의 외장에 ‘제조연월’을 기재하여야 하나 이를 기재하지 아니하였고 의료기기의 외부포장에 ‘제조연월’을 기재하여야 하나 이를 기재하지 아니하였고 첨부문서에 ‘첨부문서의 작성연월’을 기재하여야 하나 이를 기재하지 아니하였으며 제품의 외장 및 외부포장에 제조번호를 ‘한글’로 기재하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제20조 제4호 제 21조 제22조 제36조 제1항 제12호 의료기기법 시행규칙 제27조 제11호 제35조 제1항 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제20호 나목 제21호 나목 제22호 나목 의료기기법 제23조 제36조 제1항 제12호 의료기기법 시행규칙 제35조 제1항 [별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제23호 의료기기법 시행규칙 제35조 제1항 [별표7] 행정처분기준 Ⅰ.일반기준 제1호 가목위반이다.