한불제약(주)(소재지 : 경기도 안성시 원곡면 원당로 354)에 대한 해당품목 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 3월 17일부터 9월 16일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 2014년도 의약품 재평가 자료(문헌) 미제출(2차)로 약사법(시행 2014.03.18.) 제33조 제76조를 위반했다.

또 의약품 제조품목 ‘하이페롤연질캅셀200mg(비타민이)’ ‘엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테인)’ ‘비바티어점안액’ ‘비바크린점안액’ 에 대하여 해당품목 제조업무정지 3개월(2015. 3. 17. ~ 2015. 6. 16) 처분을 내렸다.

 

처분이유는 자사기준서 중 제조용수관리규정 및 청정도 구분 및 관리규정 공조설비 관리규정 미준수 및 무균 제제 조제․충전 및 밀봉작업실이 기준에 미달됨에 따른 조치다.

 

또 ‘하이페롤연질캅셀200mg(비타민이)’ ‘엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테인)’ ‘비바티어점안액’ ‘비바크린점안액’의 제조기록서 및 시험성적서를 작성하여 갖춰두지 않았다.