에이치알메디텍 고주파자극기(제허11-685호)에 대한 해당품목 판매업무정지 3개월 3일 처분이 내려졌다.

처분기간은 7월 4일부터 10월 6일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 첨부문서(사용설명서 등)에 대하여 ‘보관 또는 저장방법’ 및 ‘첨부문서의 작성연월’을 기재하여야 하나 이를 준수하지 아니한 사실이 있으며, 의료기기의 첨부문서에 허가받지 않은 성능이나 효능 효과를 표시했다.

 

이는 의료기기법 제22조 및 제24조 의료기기법 시행규칙 제27조 및 제35조[별표7] Ⅱ.개별기준 제22호 나목 및 제24호 가목을 위반했다.