동진메디칼(주) 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치(수허04-1666호, 수허01-335호) 엑스선골밀도측정기(수허03-241호, 수허01-429호, 수허02-1103호, 수허01-336호, 수허02-668호, 수허04-903호, 수허01-441호)에 대한 수입허가 취소 처분이 지난 2014년 9월 18일자로 내려졌다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정서상 유효기간(2013.2.8.)까지 정기갱신심사를 신청하지 않아 1차 행정처분(2013.7.25.~2013.10.24.) 및 2차 행정처분(2014.2.17.~2014.8.16.)을 받았으나 2차 처분 만료일 이후에도 정기갱신심사를 신청하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제15조 제6항 제36조 제1항 제9호 의료기기법 시행규칙 제20조 제1항 제4호 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제11호 아목(3차) 위반이다.