메디랩코리아(주) 전동식심폐인공소생기(수허06-730호)에 대한 수입업무정지 3개월 15일 처분이 내려졌다.

처분기간은 9월 23일부터 2015년 1월 6일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 기존 허가받은 사항과 다른 밧데리 충전기를 사용하였음에도 변경허가를 받지 않고 수입․판매하였으며, 이 제품에 대하여 제품표준서에 따라 입고검사 및 출고검사를 실시하지 않고 출고하여 의료기기법 제12조 제1항 제26조 제2항 및 의료기기법 시행규칙 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제7호 다목 의료기기법 제15조 제4항 및 의료기기법 시행규칙 제20조 제1항 1의2 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제11호 라목 1)을 위반하였다.