신광치과재료상사 치과교정용선재(수허10-1021호, 수허10-1022호, 수허10-1301호, 수허10-1299호), 교정용브라켓(수허10-1300호, 수허10-1298호)에 대한 수입업무정지 3개월 경고 처분이 내려졌다.

처분기간은 9월 23일부터 12월 22일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 ‘치과교정용선재(수허10-1021호, 수허10-1022호, 수허10-1301호, 수허10-1299호), 교정용브라켓(수허10-1300호, 수허10-1298호)’에 대하여 적합인정서상 유효기간 만료일(2014.7.19.)까지 GMP 정기갱신심사를 받지 않았다.

 

또 의료기기 ‘교정용브라켓(수허10-1011호, 수허10-1013호, 수허10-1018호)’에 대하여 기재사항 일부를 한글로 기재하지 아니하였으며 글자 크기 등과 관련하여 식약처장이 정하여 고시한 사항을 지키지 아니하였다.

이는 의료기기법 제15조 제6항 및 제36조 제1항 제9호 의료기기법 시행규칙 제20조 제1항 제4호의2 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제11호 아목 의료기기법 제23조 제36조 제1항 제12호 의료기기법 시행규칙 제28조 제1항 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제23호를 위반하였다.