동광제약(주)(소재지 : 경기도 평택시 산단로 115) 아라간플러스주(히알루론산나트륨)(프리필드시린지) 아라간주(히알루론산나트륨)(프리필드)에 대한 경고 처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 무균조작 제품의 취급 및 충전은 주변 환경이 B등급인 A등급 환경에서 수행해야 하지만 해당 제품 제조공정에서 주성분 히알루론산나트륨을 조제탱크에 투입 시 ‘작업소 프리필드 조제실(실번호 135 청정도 B등급)’에서 수행하여 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반했다.

이는 「약사법」제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호 「약사법」제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제25호 라목 네번째 위반이다.