㈜피엘코스메틱(소재지 : 인천광역시 남동구 남동동로197번길 46) 닥터스틱1000(연초유)(수출용)에 대한 제조업무정지 9개월 및 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2016년 6월 11일부터 2017년 3월 10일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의약외품 닥터스틱1000(연초유)(수출용)의 원료약품 중 주성분의 규격 또는 분량을 변경허가 받지 않고 변경했다. (허가된 내용과 다르게 주성분 ‘연초유’를 전혀 사용하지 않고 ‘타바논’을 넣어 제조함.)

 

동일품목 품질[순도시험] 부적합으로 니코틴 검출(기준 : 니코틴 불검출)이 됐다.

 

동일품목 의약외품 기재사항 중 제조번호 및 사용기한 미기재로 의약외품 닥터스틱1000(연초유)(수출용) 제조업무정지 9개월(2016. 6. 11. ~ 2017. 3. 10.) 및 판매업무정지 1개월(2016. 6. 11. ~ 2016. 7. 10.)을 명했다.

 

이는 「약사법」제31조 제62조 및 제65조 의약품등 안전에 관한 규칙 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준Ⅱ. 개별기준 제5호 다목 제39호 사목 9) 및 제42호 다목을 위반했다.