비오신코리아(주) 셀레나제티프로주사(품목번호 : 제2호), 셀레나제100마이크로그램프로주사(아셀렌산나트륨오수화물, 품목번호 : 제3호), 셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물, 품목번호 : 제1호) 판매업무정지 3개월, 해당품목 광고업무정지 6개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 8월 25일부터 2015년 2월 24일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사 의약품 수입품목 셀레나제티프로주사(품목번호 : 제2호), 셀레나제100마이크로그램프로주사(아셀렌산나트륨오수화물, 품목번호 : 제3호)를 수입ㆍ판매함에 있어 점검일(2014.06.10.) 현재 자사 인터넷사이트(www.biosyn.co.kr) 등을 이용하여 전문의약품인 해당 품목을 광고한 사실이 있다.

 

또 의약품 수입품목 셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물, 품목번호 : 제1호)를 수입ㆍ판매함에 있어 점검일(2014.06.10.) 현재 자사 인터넷사이트(www.biosyn.co.kr)를 통하여 허가받은 효능‧효과가 ‘영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄 보급’임에도 ‘셀레늄 - 임상적 적용 / 종양치료’ 등으로 제품의 효능 또는 성능에 대하여 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 한 사실이 있다(2차 위반).

 

이와 함께 의약품 수입품목 셀레나제티프로주사(품목번호 : 제2호), 셀레나제100마이크로그램프로주사(아셀렌산나트륨오수화물, 품목번호 : 제3호)에 대한 각 판매업무정지 3개월(2014. 8. 25.~2014. 11. 24.) 처분도 내려졌다.

 

의약품 수입품목 셀레나제100마이크로그램퍼오랄액(아셀렌산나트륨오수화물, 품목번호 : 제1호) 광고업무정지 6개월(2014. 8. 25~2015. 2. 24.) 명령도 내려졌다.

 

이는 약사법(시행 2014.03.18.) 제42조 제68조 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제78조제2항 제3항 [별표 7] 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항 제2호 가목 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제2호 Ⅱ.개별기준 제43호 가목(1차) 및 다목(2차)을 위반했다.