휠로피아(디에스이) 전동식휠체어(수허12-561호)에 대한 판매업무정지 1개월 3일(2014.11.20.~2014.12.22) 및 수입업무정지 1개월(2014.11.20.~2014.12.19.) 처분이 내려졌다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 용기 및 첨부문서에 표시기재사항을 일부 미기재하였으며 자사 제품표준서에 따라 입고검사를 실시하여야 함에도 입고검사 일부항목에 대한 시험검사를 실시하지 않았다.

 

이는 의료기기법 제15조 제20조 제22조 의료기기법 시행규칙 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제20호 나목 제22호 나목 제11호 라목 1) 의료기기법 시행규칙 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목 위반이다.